CE-Kennzeichnung für KI-Systeme: Der vollständige Prozess

Das CE-Zeichen (Conformité Européenne) bedeutet, dass ein Produkt den EU-Sicherheitsstandards entspricht und auf dem EU-Markt vertrieben werden darf. Für Hochrisiko-KI-Systeme nach EU AI Act bedeutet die CE-Kennzeichnung: Das System wurde nach Art. 43 bewertet, alle technischen Anforderungen (Art. 8–15) sind erfüllt, eine EU-Konformitätserklärung (Art. 47) wurde ausgestellt, das System ist in der EU-KI-Datenbank registriert (Art. 49).

Zunächst muss festgestellt werden, ob das System überhaupt CE-kennzeichnungspflichtig ist. Nur Hochrisiko-Systeme nach Art. 6 benötigen eine CE-Kennzeichnung. Systeme mit minimalem oder begrenztem Risiko benötigen keine CE-Kennzeichnung. Bei Systemen, die sowohl unter den EU AI Act als auch unter andere CE-Rechtsakte fallen (z.B. Medizinprodukte, Maschinenrichtlinie), gelten die jeweiligen sektorspezifischen Anforderungen ergänzend.

Es gibt zwei Wege zur CE-Kennzeichnung: Interne Kontrolle (Art. 43 Abs. 2): Der Anbieter bewertet selbst die Konformität. Möglich für die meisten Hochrisiko-Systeme nach Anhang III (außer biometrischen Systemen). Drittprüfung durch notifizierte Stelle (Art. 43 Abs. 1): Erforderlich für biometrische Identifikationssysteme und Systeme in kritischer Infrastruktur. Kann auch freiwillig gewählt werden, um die Glaubwürdigkeit zu erhöhen.

Vor der CE-Anbringung müssen vollständig sein: technische Dokumentation nach Art. 11 und Anhang IV, Risikomanagementsystem nach Art. 9, alle Testdaten und Evaluierungsergebnisse, EU-Konformitätserklärung nach Art. 47, bei externer Bewertung: Konformitätsbescheinigung der notifizierten Stelle. Erst wenn alle Dokumente vollständig und konsistent sind, darf das CE-Zeichen angebracht werden.

Das CE-Zeichen wird nach Art. 48 auf dem Hochrisiko-System selbst oder auf seiner Verpackung angebracht. Bei Software-Systemen kann es in der Benutzeroberfläche oder in der technischen Dokumentation erscheinen. Danach: Registrierung in der EU-KI-Datenbank (Art. 49) vor dem Inverkehrbringen. Das CE-Zeichen gilt für die spezifische Version des Systems – bei wesentlichen Änderungen ist das Verfahren zu wiederholen.