Was ist das QMS im Kontext des EU AI Act?
Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach Artikel 17 ist das organisatorische Fundament der EU AI Act-Compliance. Es definiert alle Prozesse, Verantwortlichkeiten und Verfahren, die ein Anbieter etablieren muss, um sicherzustellen, dass seine Hochrisiko-KI-Systeme dauerhaft den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
Es ist dem bekannten ISO 9001-Konzept ähnlich, wurde aber speziell auf die Anforderungen von KI-Systemen zugeschnitten. Die neue Norm ISO/IEC 42001 (KI-Managementsysteme) kann als Referenzrahmen dienen.
Pflichtinhalt des QMS
Das QMS muss gemäß Artikel 17 mindestens folgende Elemente umfassen:
- Strategie zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen (Compliance-Strategie)
- Verfahren zur Entwurfsprüfung, -dokumentation und -kontrolle
- Verfahren zur Systemprüfung, -validierung und -verifikation
- Verfahren zur Entwicklungskontrolle und zum Systemdesign
- Verfahren zur Prüfung nach dem Inverkehrbringen
- Verfahren zur Meldung von Vorfällen und Rückrufen
- Kommunikationsverfahren für Mitarbeiter, Zulieferer und Kunden
- Verfahren zur Datenverwaltung
- Verfahren zur Lieferantenverwaltung
- Dokumentationsrahmen für das QMS selbst
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